CMC质量研究及药品注册-挪亚检测认证集团

CMC质量研究及药品注册

提供贯穿医药研发全生命周期的CMC药学质量研究及分析测试一站式综合性CRO服务平台，涉及起始物料，中间体，API和制剂的各类分析方法学研究；提供仿制药的CMC质量研究和一致性评价；提供各类透皮制剂研究，提供注册资料撰写等。

服务内容

●离子色谱

●CAD/ELSD/FLD/RID方法开发验证

●手性杂质

●有关物质

●强制降解试验

●稳定性指示方法（SIM)开发

●含量

●残留溶剂

●水分含量

●微生物方法开发验证（微生物限度、细菌内毒素）

●清洁验证(化学残留验证）

●仿制药CMC质量研究和一致性评价

●透皮制剂研究：体外释放和透皮（含方法学开发+验证）

●药品注册资料撰

服务流程

我们的优势

权威资质

NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准（CNCA-R-2002-051），并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定，已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS）、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ）的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准，具备中国特种设备检验检测机构资质，具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构，NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可，是中国国家进出口商品检验鉴定机构，是上海市高新技术企业。

从研发到上市，肩负全链条测试服务

NOA|挪亚不止于测试，在提供质量与性能测试的同时，挪亚将提供不同的改进措施方案，甚至新的设计思路，设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施，以及丰富经验的技术人员，为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。

品质、效率和服务

NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统，我们让熟悉市场法规、检测标准，且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作，他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时，以精确到分钟的时效管理方式，来确保客户在第一时间获取满意服务的结果，确保客户在市场竞争中抢占先机。

服务地域

NOA|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区，NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性，消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响，使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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