包材相容性和密封性CCIT

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装材料中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。我们可提供高质量定制化的药品相容性研究服务,为产品确定适合的包装系统、生产组件及匹配的给药装置,研究报告能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求。

容器密封完整性测试(Container Closure Integrity Test,CCIT)是测试一个包装是否密封到特定水平的方法。我们开展包装系统密封完整性的研究验证,用两种方法(确定性的方法和概率性方法)进行密封性验证。

服务内容

● 药包材相容性研究,如安瓿瓶,西林瓶,输液瓶,预灌封注射器、卡式瓶,塑料瓶(聚酯/聚烯烃、含垫圈),给药器具,生产系统组件等

● 容器密封性CCIT检测研究(真空衰减法、微生物挑战法、色水法)

服务流程

我们的优势
权威资质
NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准(CNCA-R-2002-051),并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定,已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ)的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准,具备中国特种设备检验检测机构资质,具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构,NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可,是中国国家进出口商品检验鉴定机构,是上海市高新技术企业。
从研发到上市,肩负全链条测试服务
NOA|挪亚不止于测试,在提供质量与性能测试的同时,挪亚将提供不同的改进措施方案,甚至新的设计思路,设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施,以及丰富经验的技术人员,为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。
品质、效率和服务
NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统,我们让熟悉市场法规、检测标准,且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作,他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时,以精确到分钟的时效管理方式,来确保客户在第一时间获取满意服务的结果,确保客户在市场竞争中抢占先机。
服务地域
NOA|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区,NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性,消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响,使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

Tel:+86-400 821 5138

Email:noa@noagroup.com

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