ISO 10993-18：2018发布生效后，有关医疗器械材料的化学和（或）物理信息收集，化学表征及解析成为生物学评价的必需内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式、减少测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到目的，则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析，确定材料是否安全，并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
ISO 10993-1（医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试）强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性，FDA关于使用ISO-10993的指导原则（2016.06）强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升，ISO 14971（对于医疗器械风险管理的应用）生物学评价（包括风险评估）是一项风险管理活动。
在法规的严格规范下，医疗器械材料表征研究项目也面临着各种挑战，首先是获得材料各种信息及文献的挑战，等同性材料或器械可及性的挑战，化学表征设计方案完整性的挑战，化学表征需要高精度的仪器设备，可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。
在大型仪器设备和专业的技术团队支持下，NOA|挪亚实验室能够完成医疗器械材料的鉴定服务；根据有关标准和限度要求，对医疗器械材料进行测试的服务；可浸提物研究服务；可沥滤物的研究服务；特定可沥滤物检测方法开发及验证服务；可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导服务。
NOA|挪亚拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。
NOA|挪亚通过光谱、色谱等大型精密仪器和专业的技术人员，为客户提供药品和原液药包材相容性研究、生产过程组件相容性研究、医疗器械材料化学表征、给药器具相容性研究技术服务，原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）与无机元素的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。
一、服务产品
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服务产品 |
常见产品 |
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药包材 |
西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶 |
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生产过程组件 |
硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋 |
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医疗器械材料 |
气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究 |
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给药器具 |
输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器 |
二、服务项目
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服务名称 |
服务范围 |
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信息的收集评估 |
根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案 |
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提取实验和模拟试验 |
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。 |
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方法学设计与验证 |
根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。 |
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浸出物（迁移）试验 |
针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。 |
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毒理学安全性评估 |
参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。 |
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结论 |
综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论。 |
