ISO 13485 医疗器械质量管理体系

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,医疗器械仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的。其适用标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。为此ISO组织颁布了ISO 13485标准(国家食品药品监督管理总局等同转换为YY/T0287标准),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

 

ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO 9001为基础的独立标准,是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外,可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
 

服务内容

ISO 13485标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业,以及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

 

NOA|挪亚在国内拥有资深的ISO 13485审核员队伍,充足的审核资源可以及时为客户提供本土化、专业化的ISO 13485认证服务,可帮助客户提高保证产品质量的水平,有利于增强企业竞争力,消除国际贸易中的技术壁垒。
 

相关标准

  ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》

  GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

价值收益

  提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

  提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

  有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

  通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

 

服务流程

常见问题
 
申请认证前,体系需要运行多长时间?
申请认证前,体系至少需要已经运行3个月以上。
获得证书后,如何查询证书真伪及有效性?
证书的真伪及有效性可以通过登录NOA网站(www.noagroup.com),在“资源中心”中选择“证书/报告查询”进行查询,也可通过登录全国认证认可信息公共服务平台(http://cx.cnca.cn)进行查询。
获得证书后,证书有效期是多久?每年是否都需要审核?
获得证书后,证书有效期是3年,且每年都需要至少实施一次现场审核才能持续保持证书有效。
证书有效期到期后怎么办?
在证书到期前,我们会安排客服专员和您主动联系,协助您办理再认证申请相关事宜。
我们的优势
权威资质
NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准(CNCA-R-2002-051),并获得中国国家检验检测机构 (CMA) 资质认定,已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ)的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准,具备中国特种设备检验检测机构资质,具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构,NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可,是中国国家进出口商品检验鉴定机构,是上海市高新技术企业。
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品质和效率
NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统,我们让熟悉市场法规、认证标准,且具有专业行业经验的审核专家进行审核、评估和服务工作,他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时,以精确到分钟的时效管理方式,来确保客户在第一时间获取满意的服务结果,确保客户在市场竞争中抢占先机。
服务地域
NOA|挪亚认证服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区,NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性,消除陌生环境对客户品质保证带来的影响,使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。
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